De inslikbare Allurion maagballon heeft de afgelopen jaren nadrukkelijk de aandacht gekregen van Europese toezichthouders vanwege meldingen van ernstige complicaties. In Frankrijk werden verkoop, distributie, gebruik en reclame in augustus 2024 tijdelijk opgeschort en werd de ballon voorlopig van de markt gehaald. In mei 2026 publiceerde ook de Britse toezichthouder MHRA nieuwe veiligheidsinformatie over onder andere maaguitgangsobstructie, dunne-darmobstructie en maagperforatie. De Franse maatregel is inmiddels opgeheven, maar de ontwikkelingen laten zien dat een inslikbare maagballon niet zonder risico’s is. Wat is de Allurion maagballon, welke complicaties zijn bekend en wat is het verschil met een endoscopisch geplaatste maagballon?

Wat is de Allurion inslikbare maagballon?

De Allurion Balloon, voorheen bekend als de Elipse Balloon, is een maagballon die in opgevouwen toestand in een capsule zit. De cliënt slikt deze capsule in terwijl er een dunne vulkatheter aan verbonden blijft.

Voor de standaardplaatsing is geen gastroscopie nodig. Met röntgenbeeldvorming wordt gecontroleerd of de capsule zich op de juiste positie in de maag bevindt. Vervolgens wordt de ballon via de katheter met vloeistof gevuld.

Het systeem is ontwikkeld om plaatsing zonder standaard endoscopische ingreep mogelijk te maken. Ook aan het einde van de normale behandelperiode is het uitgangspunt dat geen endoscopische verwijdering nodig is.

Hoe lang blijft de Allurion maagballon in de maag?

De Allurion maagballon is ontworpen om ongeveer 16 weken in de maag aanwezig te blijven. Daarna opent een daarvoor ontworpen ventiel, waardoor de vloeistof uit de ballon loopt.

De lege ballon wordt vervolgens niet tijdens een geplande gastroscopie verwijderd. Het materiaal moet vanuit de maag via het maag-darmkanaal het lichaam verlaten.

De normale route verloopt via:

  • de maag;
  • de maaguitgang;
  • de twaalfvingerige darm;
  • de dunne darm;
  • de dikke darm;
  • uitscheiding via de ontlasting.

In de meeste gevallen verloopt deze passage zoals bedoeld. In zeldzame gevallen kan de ballon echter niet goed door de maag of darm passeren. Juist dit risico heeft de afgelopen jaren aandacht gekregen van verschillende Europese toezichthouders.

Welke risico’s zijn bekend bij de Allurion maagballon?

Zoals bij andere maagballonnen kunnen na plaatsing klachten zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagkrampen voorkomen. Daarnaast zijn bij de Allurion zeldzame maar potentieel ernstige complicaties gemeld.

Tot de bekende of gemelde complicaties behoren onder andere:

  • maaguitgangsobstructie;
  • dunne-darmobstructie;
  • migratie van de ballon;
  • maagperforatie;
  • problemen bij het passeren van de ballon door het maag-darmkanaal;
  • de noodzaak van een endoscopische behandeling;
  • de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Deze ernstige complicaties zijn zeldzaam. Wanneer ze optreden, kunnen ze echter snelle medische beoordeling en behandeling noodzakelijk maken.

Hoe kan een Allurion maagballon een darmverstopping veroorzaken?

De manier waarop de Allurion maagballon het lichaam verlaat is een belangrijk verschil met een endoscopisch verwijderde maagballon.

Bij een normaal verloop loopt de Allurion ballon na de behandelperiode leeg. Het overgebleven materiaal moet vervolgens vanuit de maag naar de darm en uiteindelijk via de ontlasting worden uitgescheiden.

Wanneer de ballon niet goed verder kan bewegen, kan deze in het maag-darmkanaal blijven steken. Hierdoor kan een obstructie ontstaan.

Mogelijke alarmsymptomen zijn:

  • ernstige of aanhoudende buikpijn;
  • herhaaldelijk braken;
  • aanhoudende misselijkheid;
  • een sterk opgezette buik;
  • problemen met ontlasting of het laten van winden;
  • een snel verslechterende algemene toestand.

Bij dergelijke klachten is snelle medische beoordeling belangrijk. Afhankelijk van de locatie en ernst van de obstructie kan een endoscopische of chirurgische behandeling noodzakelijk zijn.

Allurion in Frankrijk tijdelijk van de markt gehaald

In augustus 2024 nam de Franse geneesmiddelen- en hulpmiddelenautoriteit ANSM een vergaande veiligheidsmaatregel rond de Allurion maagballon.

De marketing, distributie, het gebruik en de reclame voor de Allurion maagballon werden in Frankrijk tijdelijk opgeschort. De ballon werd daarmee voorlopig van de Franse markt gehaald.

Aanleiding voor de maatregel waren veiligheidszorgen naar aanleiding van gemelde bijwerkingen en complicaties en zorgen over de medische opvolging van patiënten.

Waarom greep Frankrijk in?

De Franse maatregel volgde op meldingen van complicaties en zorgen over de manier waarop patiënten bij problemen na de behandeling werden opgevangen.

Bij de veiligheidsproblematiek was onder andere aandacht voor:

  • maaguitgangsobstructie;
  • darmobstructie;
  • maagperforatie;
  • andere complicaties waarvoor aanvullende medische behandeling noodzakelijk kan zijn;
  • het tijdig herkennen van ernstige klachten;
  • adequate medische opvolging en nazorg.

De Franse maatregel onderstreepte daarmee niet alleen het belang van het product zelf, maar ook het belang van goede patiëntselectie, voorlichting en medische nazorg.

Franse maatregel in 2025 weer ingetrokken

Het is belangrijk om te vermelden dat de Franse maatregel geen permanent verbod is geworden.

Op 12 februari 2025 werd de tijdelijke schorsing ingetrokken nadat Allurion aanvullende maatregelen had genomen. Daarbij werden onder andere wijzigingen doorgevoerd rondom de indicatie, patiëntinformatie, medische controle en veiligheidsprocedures.

De Allurion maagballon is daarom momenteel niet verboden in Frankrijk. De tijdelijke Franse schorsing blijft wel relevant omdat de gemelde veiligheidsproblemen voor de toezichthouder voldoende aanleiding waren om de behandeling tijdelijk van de markt te halen.

Britse toezichthouder waarschuwt opnieuw voor Allurion

De veiligheid van de Allurion maagballon kreeg in 2026 opnieuw aandacht. De Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) onderzocht meldingen van ernstige complicaties in het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie.

Op 27 mei 2026 publiceerde de MHRA nieuwe officiële veiligheidsinformatie voor de Allurion Gastric Balloon.

De Britse toezichthouder waarschuwt daarbij specifiek voor:

  • maaguitgangsobstructie (gastric outlet obstruction);
  • dunne-darmobstructie (small bowel obstruction);
  • maagperforatie (gastric perforation).

De MHRA benadrukt dat deze complicaties zeldzaam zijn, maar ernstig kunnen zijn en snelle medische interventie noodzakelijk kunnen maken.

21 Britse meldingen waarbij aanvullende behandeling nodig was

De cijfers die de MHRA publiceerde geven meer inzicht in de gemelde incidenten in het Verenigd Koninkrijk.

Over de periode 2018 tot en met 2024 ontving de Britse toezichthouder:

  • 8 meldingen van perforatie en dunne-darmobstructie;
  • 13 meldingen van maaguitgangsobstructie.

Hoewel het aantal gemelde incidenten volgens de MHRA laag is, was bij alle gemelde Britse gevallen aanvullende medische interventie noodzakelijk. Daarbij ging het om endoscopische behandeling of chirurgie.

De MHRA adviseert zorgprofessionals onder andere om:

  • patiënten duidelijk te informeren over mogelijke alarmsymptomen;
  • alert te zijn op maaguitgangsobstructie, dunne-darmobstructie en maagperforatie;
  • patiënten met verdachte klachten snel te beoordelen of door te verwijzen;
  • duidelijke informatie over de geplaatste maagballon mee te geven;
  • incidenten en afwijkend functioneren van de ballon te melden.

Slikballon versus endoscopisch geplaatste maagballon

Zowel de Allurion slikballon als een endoscopisch geplaatste maagballon zijn tijdelijke hulpmiddelen die gewichtsverlies kunnen ondersteunen. Het principe lijkt op elkaar: de ballon neemt ruimte in de maag in en kan daardoor bijdragen aan een eerder verzadigd gevoel en kleinere porties.

Toch zijn er belangrijke verschillen. Niet alleen in de manier waarop de ballon wordt geplaatst en verwijderd, maar ook in de behandelduur en de mogelijkheid om de maag vóór én na de behandeling gastroscopisch te controleren.

Allurion inslikbare maagballon

  • De ballon zit in een capsule die wordt ingeslikt.
  • Voor de standaardplaatsing vindt geen gastroscopie plaats.
  • De positie van de capsule wordt met röntgenbeeldvorming gecontroleerd.
  • De binnenzijde van slokdarm en maag wordt vooraf niet standaard endoscopisch bekeken.
  • De ballon is ontworpen om ongeveer 16 weken in de maag te blijven.
  • Daarna loopt de ballon volgens het ontwerp vanzelf leeg.
  • De lege ballon moet vervolgens via het maag-darmkanaal het lichaam verlaten.
  • Normaal gesproken vindt geen geplande endoscopische verwijdering plaats.
  • Wanneer de ballon niet goed passeert, kan alsnog een endoscopische of chirurgische behandeling noodzakelijk zijn.

Endoscopisch geplaatste maagballon

  • De behandeling begint met een gastroscopische controle van slokdarm en maag.
  • De MDL-arts kan vóór plaatsing beoordelen of de maag geschikt is voor een maagballon.
  • De maagballon wordt onder directe endoscopische controle geplaatst.
  • Bij DirectClinics vindt de plaatsing plaats onder comfortabele propofol slaap-sedatie.
  • Afhankelijk van het gekozen systeem kan de maagballon 6 of 12 maanden in de maag blijven.
  • De langere behandelperiode geeft meer tijd om aan gewichtsverlies en nieuwe eet- en leefgewoonten te werken.
  • Na afloop wordt de ballon op een gepland moment endoscopisch verwijderd.
  • Tijdens deze gastroscopie kan de MDL-arts de maag opnieuw van binnen beoordelen.
  • Eventuele afwijkingen kunnen daardoor worden herkend en zo nodig worden behandeld of verder onderzocht.
  • Bij de geplande verwijdering hoeft de ballon niet door de dunne en dikke darm te passeren.

Waarom is een gastroscopische check-up vóór plaatsing belangrijk?

Een maagballon blijft gedurende meerdere maanden in de maag. Daarom vindt DirectClinics het belangrijk om vóór de plaatsing eerst zorgvuldig te beoordelen hoe de slokdarm en maag er van binnen uitzien.

Bij een endoscopisch geplaatste maagballon begint de behandeling daarom met een gastroscopie. De MDL-arts brengt een dunne flexibele endoscoop via de mond naar de maag en kan het slijmvlies rechtstreeks beoordelen.

Daarbij kan onder andere worden gekeken naar:

  • ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis);
  • maagzweren;
  • afwijkingen van de slokdarm;
  • een middenrifbreuk;
  • anatomische afwijkingen;
  • andere bevindingen die van belang kunnen zijn voor de behandeling.

Wanneer een relevante afwijking wordt gezien, kan de MDL-arts beoordelen of plaatsing verantwoord is of dat eerst aanvullende diagnostiek of behandeling nodig is.

Dit is een belangrijk verschil met een slikballon. Bij de Allurion wordt met röntgenbeeldvorming gecontroleerd of de capsule zich correct in de maag bevindt, maar vindt bij de standaardplaatsing geen gastroscopische inspectie van het maagslijmvlies plaats.

Comfortabele plaatsing onder propofol slaapsedatie

Sommige mensen zien op tegen een gastroscopie. Bij DirectClinics wordt de endoscopische plaatsing daarom uitgevoerd onder comfortabele propofol slaap-sedatie.

Propofol is een kortwerkend sedatiemiddel dat veel wordt gebruikt bij endoscopische onderzoeken. Tijdens de behandeling slaap je en krijg je van de gastroscopie en het plaatsen van de maagballon doorgaans weinig tot niets mee.

Hierdoor kunnen de gastroscopische controle en de plaatsing van de maagballon comfortabel worden uitgevoerd. Tijdens de sedatie word je medisch bewaakt en na de behandeling blijf je onder toezicht totdat je voldoende bent hersteld.

De gastroscopie is daarmee niet alleen nodig om de ballon gecontroleerd te plaatsen. Het geeft de MDL-arts tegelijkertijd de mogelijkheid om de maag vóór de behandeling zorgvuldig van binnen te beoordelen.

Langer profijt van een maagballon voor 6 of 12 maanden

Een ander belangrijk verschil is de behandelduur. Bij DirectClinics zijn endoscopisch geplaatste maagballonnen beschikbaar met een behandelperiode van 6 of 12 maanden.

Dat betekent dat de maagballon gedurende een langere periode ondersteuning kan bieden bij het aanpassen van je eetpatroon en portiegrootte. Je hebt daardoor meer tijd om nieuwe gewoonten aan te leren en deze onderdeel te maken van je dagelijks leven.

Die langere behandelperiode geeft meer tijd om te werken aan:

  • kleinere porties;
  • een nieuw eetpatroon;
  • bewustere voedingskeuzes;
  • regelmaat in de dagelijkse voeding;
  • meer beweging;
  • het herkennen en veranderen van oude gewoonten;
  • het vasthouden van behaalde resultaten.

De maagballon is daarbij geen op zichzelf staande oplossing. Juist de combinatie van een behandelperiode van 6 of 12 maanden en begeleiding geeft tijd om veranderingen stap voor stap in het dagelijks leven toe te passen.

Na verwijdering opnieuw controle van de maag

Een belangrijk onderdeel van een endoscopische maagballonbehandeling is dat de maag ook bij de geplande verwijdering opnieuw endoscopisch kan worden beoordeeld.

Aan het einde van de behandelperiode wordt de maagballon tijdens een gastroscopie gecontroleerd leeggezogen en vervolgens via de mond verwijderd.

Omdat de endoscoop tijdens deze procedure opnieuw in de maag aanwezig is, kan de MDL-arts tegelijkertijd het maagslijmvlies beoordelen.

Daarbij kan onder andere worden gekeken naar:

  • irritatie van het maagslijmvlies;
  • gastritis of maagontsteking;
  • maagzweren;
  • andere veranderingen of afwijkingen die tijdens de behandelperiode zijn ontstaan.

Wanneer tijdens deze controle een afwijking wordt gezien, kan deze tijdig worden beoordeeld en kan zo nodig behandeling of aanvullende controle worden ingezet.

Een endoscopisch maagballontraject biedt daarmee twee belangrijke momenten waarop de maag rechtstreeks van binnen kan worden beoordeeld: vóór de plaatsing én opnieuw tijdens de geplande verwijdering.

Gecontroleerde verwijdering in plaats van passage door de darm

Ook de manier waarop de ballon uiteindelijk het lichaam verlaat verschilt wezenlijk tussen beide systemen.

Bij de Allurion slikballon

De Allurion is ontwikkeld om na de behandelperiode vanzelf leeg te lopen. De lege ballon moet vervolgens vanuit de maag door het darmstelsel bewegen en uiteindelijk via de ontlasting het lichaam verlaten.

In de meeste gevallen verloopt dit zoals bedoeld. De veiligheidswaarschuwingen uit Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk laten echter zien dat in zeldzame gevallen problemen met deze passage kunnen optreden, waaronder een darmobstructie.

Bij een endoscopisch geplaatste maagballon

Bij een endoscopisch geplaatste maagballon is passage door het darmstelsel geen onderdeel van de geplande behandeling.

Na 6 of 12 maanden wordt de ballon tijdens een vooraf geplande gastroscopie leeggezogen en gecontroleerd via de mond verwijderd.

Hierdoor zijn de plaatsing, de behandelduur en de geplande verwijdering onderdeel van één medisch begeleid traject.

Waarom kiest DirectClinics voor een endoscopisch geplaatste maagballon?

DirectClinics kiest bewust voor een endoscopisch geplaatste maagballon binnen een compleet medisch begeleid behandeltraject.

Voor ons zijn daarbij vooral de volgende punten belangrijk:

  • gastroscopische beoordeling van slokdarm en maag vóór plaatsing;
  • de mogelijkheid om relevante afwijkingen vóór de behandeling te herkennen;
  • plaatsing onder directe endoscopische controle;
  • comfortabele propofol slaap-sedatie;
  • keuze voor een behandelperiode van 6 of 12 maanden;
  • langere ondersteuning bij het veranderen van eet- en leefgewoonten;
  • medische begeleiding gedurende het traject;
  • een vooraf geplande endoscopische verwijdering;
  • opnieuw gastroscopische controle van de maag tijdens de verwijdering;
  • de mogelijkheid om eventuele maagontsteking, maagzweren of andere afwijkingen tijdig te herkennen en zo nodig te behandelen.

Voor DirectClinics is een maagballon daarom meer dan alleen het plaatsen van een ballon. De behandeling begint met een controle van de maag, vindt plaats onder comfortabele slaap-sedatie en eindigt met een geplande verwijdering waarbij de maag opnieuw kan worden beoordeeld.

Welke maagballon past bij jou?

Het kunnen inslikken van een maagballon zonder standaard gastroscopische plaatsing kan aantrekkelijk klinken. Het is tegelijkertijd belangrijk om te weten dat dit niet betekent dat de behandeling zonder risico’s is.

De tijdelijke Franse schorsing en de Britse veiligheidswaarschuwing laten zien waarom goede medische selectie, duidelijke voorlichting, bereikbare nazorg en snelle herkenning van mogelijke complicaties belangrijk zijn.

Bij een endoscopisch geplaatste maagballon kan de MDL-arts de maag vooraf bekijken, de ballon onder directe endoscopische controle plaatsen en deze na een behandelperiode van 6 of 12 maanden op een gepland moment weer verwijderen. Tijdens de verwijdering kan de maag bovendien opnieuw worden beoordeeld.

Welke behandeling medisch passend is, hangt uiteindelijk af van je persoonlijke situatie, medische voorgeschiedenis, uitgangsgewicht en eventuele bijkomende aandoeningen.

Meer weten over onze maagballonbehandeling?

Wil je weten hoe onze endoscopisch geplaatste maagballonnen voor 6 of 12 maanden werken, hoe de plaatsing onder propofol slaap-sedatie verloopt en welke behandeling bij jouw situatie kan passen? Bekijk dan onze uitgebreide informatie over de
maagballon.

Auteur: Prof. Dr. med. Torsten Schwerdtfeger, MDL-arts, internist & Gastroenterologie